重慶嘉陵醫院雙新項目臨床應用管理制度

  為促進我院持續發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據2018-09-14頒布的中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第 1 號《醫療技術臨床應用管理辦法》文件精神，結合我院的實際，特制定我院新技術、新項目臨床應用管理流程。

  一、醫院雙新項目管理領導小組成員

  組  長：田進 

  副組長：許世強

  成  員：彭曉華、徐杰、戴永勤、左冰、陳績鳳、唐有坤

  二、目的

  對醫院新技術、新項目的開發、引進、開展進行科學化、規范化、制度化管理，確?？萍寂d院工程順利進行，推動醫院整體水平提高。

  三、適用范圍

  適用于本院各個科室新技術、新項目引進開發與開展。

  四、職責

  1、醫院新技術、新項目管理領導小組負責新技術項目總體策劃和宏觀管理。

  2、科教科為醫院新技術項目的具體歸口管理部門，負責每年雙新項目立項、評審、評獎工作。具體負責各科室申報項目，在主管院長指導下組織醫院雙新項目管理領導小組審核確認、平時的檢查督導。 

  3、各科室主任、護士長負責本科新技術項目的策劃工作。

  4、項目負責人負責具體項目的設計；發展計劃的制定和組織措施實施；負責啟動資金的使用；負責實施過程的資料積累、整理和申報評獎。

  五、新技術、新項目準入申報流程：

  1、開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有醫師（其它專業相等）以上專業職稱的本院職工，認真填寫《 新技術、新項目準入申報表》（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送科教科。

  2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：

  （1）擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況；

  （2）臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

  （3）詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。

  （4）技術路線：技術操作規范和操作流程；

  （5）擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；

  （6）詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

  3、擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件。

  4、申報的新技術、新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。

  六、新技術、新項目立項準入流程：

  1、雙新項目管理領導小組對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：

  （1）《新技術、新項目申報表》

  （2）申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；

  （3）申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

  （4）申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。

  （5）參加成員的科室、專業、職務、職稱、相關研究業績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；

  2、科教科將管理領導小組意見記錄在《新技術、新項目審批表》（附件2），并進行公示及簽訂《新技術、新項目審批表》后即可施行。

  3、雙新項目管理領導小組根據對科室申報的雙新項目審查情況，每年將擬開展的項目分三類，給與限額的項目啟動資金，分別是 一類1000元、二類3000元、三類5000元（特殊項目除外）。

  七、項目實施

  1、一般性新業務新技術由項目負責人按照協議內容分工指導具體工作人員完成任務；重大項目科教科會同醫務科協調實施。

  2、特殊項目，按患者知情同意權實施辦法，履行告知手續。

  3、嚴格按計劃開展新業務新技術項目，在實施過程中需要變更實施方案時，由項目負責人提出書面報告，科主任批準后，上報科教科經雙新項目管理領導小組批準，及時調整計劃。

  4、在實施過程中確保醫療安全，出現問題立即上報。技術問題由科教科組織專家協助攻關，修訂實施方案，提出改進意見。出現糾紛，由雙新項目管理領導小組鑒定性質后按《醫院獎罰條例》等有關規定執行。

  5、資料記錄

  （1）嚴密觀察記錄實施后病人病情變化，妥善整理和保存臨床資料，按時填報《 新技術、新項目季度工作報告》（附件3），內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。不斷總結經驗，逐漸提高技術成熟度。

  （2）項目完成后要以《 新技術、新項目年度工作報告》（附件4）、論文及其他形式對項目完成情況進行總結和推廣。

  （3）雙新項目實行定期上報制，項目負責人在每年12月報下一年度擬開展雙新項目計劃。

  八、新技術、新項目監督管理流程：

  1、科教科做為具管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查。

  2、醫務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到*低程度。

  3、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫務科匯報。

  4、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術、項目的臨床應用，并及時向上級主管部門報告：

  （1）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；

  （2）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；

  （3）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；

  （4）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；

  （5）該項醫療技術存在倫理缺陷；

  （6）行業衛生行政部門規定的其他情形。

  5、科教科每年年初具辦組織雙新項目管理領導小組，對上一年度立項項目評獎；各科室申報的新技術、新項目項目負責人，未在規定時間上報年度工作報告的，視為放棄該年度新技術、新項目評獎。

  6、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

  本制度從2019年3月12日起試行，由科教科負責解釋和完善。